9月23日，当《华夏酒报》特约记者走进山东颐阳酒业公司董事长于海先的办公室，只见他正兴致勃勃地反复端详着一样东西。凑近一看，原来是刚刚从省城济南领回来的羊藿益肾酒的《中华人民共和国药品GMP证书》。　

    　只见证书上写着：“威海金颐阳药业有限公司：经审查，羊藿益肾酒符合中华人民共和国《药品生产质量管理规范》要求，特发此证。”

    　此次获得的GMP证书，正是颐阳酒业公司为金颐阳药业公司新厂区的羊藿益肾酒批量生产量身打造的，认证范围为药剂。通过这个认证，证明羊藿益肾酒无论是在产品质量上，还是在服用功效上，都达到了国家最高标准。

    　而在4个多月前，颐阳酒业公司已经顺利拿到了保健酒GMP认证。至此，颐阳酒业终于把多年来梦寐以求的“双认证”握在了手中。

    　双喜临门，于海先掩饰不住内心的喜悦。他说，这两个认证虽说不是什么荣誉称号，但比所有的荣誉含金量都要高。有了这两件宝贝，金颐阳药业公司将如虎添翼，所向披靡。

　　何为GMP认证？

    　“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

    　它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。GMP要求生产企业应具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统，确保产品的质量符合法规要求。

　　据了解，国家卫生部于1995年7月11日下发了“关于开展药品GMP认证工作的通知”，要求药品生产企业必须通过GMP认证，否则将淘汰出局。同年，成立了中国药品认证委员会，负责药品生产企业的GMP认证工作。

　　1998年，国家药品监督管理局成立后，改由国家药品监督管理局药品认证管理中心负责GMP认证工作。并规定，自1998年7月1日起，未取得药品GMP认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品GMP认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。到1998年6月30日仍未取得药品GMP认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。

    　2004年初，国家食品药品监督管理局又出台了《保健食品注册管理办法》，并于2004年底强制实施，要求凡从事保健食品生产加工的企业必须达到GMP的要求，取得GMP认证，否则不得从事保健食品的生产加工，这无疑又大大抬高了保健食品行业的准入门槛。

　　颐阳酒业就是在这样“优胜劣汰”的大背景下，开始了漫长而艰辛的GMP认证的“万里长征”。

    　2002年，颐阳酒业的“羊藿益肾酒”被国家药品监督管理局批准为国家药准字号产品（国药准字B200204072）。

    　于是，“ 羊藿益肾酒”以“药准字”号的身份，进入药店、医院等机构，成为药品而造福百姓。“颐阳补酒”则以“卫食健字”号的身份，打入了超市、商场和酒店，在流通渠道与百姓见面。

　　“五大战役”攻坚GMP　

　　其实，申请“国药准字”号也好，报批“卫食健字”号也罢，都必须要通过GMP认证。只不过，有了“批号”，只说明你有权生产，但可不可以生产，那就要看能不能通过GMP认证这一关。并且通过GMP认证还有年限，三年要一复审，不过关会被立马叫停。“身份”可以不变，但关键看你是否有“作为”。

    　据统计，全国目前已批准的国产保健食品有6000多个，但在市场上销售的仅占十分之一，其它的产品都是因没跨过GMP认证这一关，而挡在市场门外，属于“休眠产品”。

    　凭着一股不服输的精神，颐阳酒业咬紧牙关，迎难而上，早在2003年，就一鼓作气拿下了两个产品的GMP认证。2009年，在不少企业纷纷落马之时，颐阳酒业又过关斩将，顺利通过第二次复审。

    　手持两个“国字号”，连续通过GMP认证，颐阳酒业面对市场，底气十足。产品产量和市场销量逐年上升，为企业带来了巨大的经济效益和社会效益。

    　面对得之不易的战果，于海先的心里，却在勾划着另一个更大的发展蓝图，那就是扩大生产规模，建成中国北方最大的保健酒生产基地。

    　2009年，在当时国内外金融环境不利的情况下，颐阳酒业毅然投资1.5亿元，动工建设占地120多亩的金颐阳药业新园区。投资1.5亿元，在颐阳酒业50多年的发展史上尚属首次。园区新上项目之多、设备之先进、建设速度之快，让人为之惊叹。当“转方式、调结构”成为时下经济实现突破性发展的主旋律，颐阳酒业已经提前做好了创新准备，为谋求更大的发展热身。

    　2010年8月1日，新园区建成。因厂房搬迁，投入生产必须重新通过GMP认证。而由于建设之初，他们便严格按照GMP标准进行规划、建设，2011年8月16日，金颐阳药业顺利通过了新厂区的GMP认证。

    　2012年，恰逢颐阳酒业保健品GMP三年认证到期，公司上下又开始应战新一轮的复审。5月9日，公司再次拿到了认证书。但是，药品GMP认证一直是于海先的心事。没有认证，新厂区“羊藿益肾酒”的设备就不能运转，就无法正常组织生产。每当看到这些“停摆”的设备，于海先就急在心上。

    　于海先再次向全厂发起了总动员令：发挥连续作战的精神，集中火力，再打一场药品GMP认证攻坚战，让新厂房、新设备、新技术真正发挥出作用和效益来。于是，围绕药品GMP认证的“五大战役”全面打响――

    　“组织战”： 公司专门成立了GMP认证筹备小组，加强各项工作的筹备谋划。同时，进一步完善了机构设置，组建高科技团队。

    　“设施战”： 生产车间、洁净区设施均由山东省医药工业设计院设计、建设。洁净室经运行检测，洁净度已达到10万级要求。厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别合理安排，做到人流物流分开，能避免交叉感染，作业场地宽敞、整洁，工艺布局和文明生产更加合理。有管内物料名称和流向。

    　“卫生战”： 制定了卫生管理制度，包括厂房设施、设备、容器具、工作服等清洁规程和人员管理规程，并规定生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。生产区域内的工作服适合区域要求，按不同洁净级别配备不同式样和颜色的工作服并做到定期清洗。车间10万级区域设有洁净更衣室，出入洁净区的人员必须按人员进入洁净室管理规程执行，经缓冲间进出。引进了尘埃离子计数器，通过自测达到空气净化的要求。加强水系统管理，使之达到药用纯化水的标准。

    　“科技战”：新建检测中心，建筑面积达1000平方米，内设化学分析室、微生物检测室、精密仪器室、普通仪器室、产品留样室，并配置了与生产相适应的化验仪器，能够满足原辅料、半成品、 成品的检验。

    　“管理战”：制定了严格的物料购入、储存、发放、使用等管理制度，设有成品库、原辅料和包装材料库、中药材库。制定了物资采购、审计管理程序，并对供货厂家进行质量评审，不合格原料不予采购。进厂的中药材及原辅料要进行检验，由质检部门签发合格报告后方可发放使用。

　　金颐阳药业公司质量技术部经理孟洪波告诉记者，这次认证实行的是国家新颁布实施的2010新版标准，要求更高，但是我们就是凭着耐心和细心，以及对消费者负责的态度，一项一项地落实，一场一场地攻坚，使从原料进购到生产，从质量监测到存放留样的整个过程，均按GMP标准无缝覆盖。为了通过GMP认证，几年来，颐阳酒业在此项上的投入就达1500多万元。　

　　GMP给企业带来什么？　

    　1500万元，对一个成长型的企业而言，不是个小数目。颐阳酒业为何投入这么多资金，想方设法地迈过GMP这道坎，GMP到底能为企业带来什么？

    　于海先说，GMP认证不仅是业内一种强制性的标准和规范，更是一个现代化企业所具备的自我约束和激励机制，是对社会、对消费高度负责的一种态度。按照GMP认证标准来组织生产，最终锻炼和造就的还是企业自身，这会让企业在未来的发展中受益。

    　同时，通过GMP认证对企业也有很多优惠的政策。一方面，取得药品GMP认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明，这样就为金颐阳药业的两大产品打入国际市场准备了条件；另一方面，可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用取得药品GMP认证证书的药品和取得药品GMP认证证书的企业生产的药品。

　　此外，通过药品GMP认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志，对品牌的培育和发展具有重要意义。

    　于海先说，此次认证期到2017年，这5年，将是颐阳酒业发展的黄金期。认证拿下来了，发展中最大的障碍也解除了，没有了后顾之忧，剩下的只有加大产品营销，开辟国内外市场，做强做大品牌。公司将按照“厂区景点化、设备自动化、生产标准化、管理人性化”的原则，加快企业发展，确保年生产各类保健酒、药酒5万千升，全力打造中国北方最大的保健酒生产基地。

　　

　　羊霍益肾酒生产线
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